Die PULSE-Oxymetrie kann theoretisch die arterielle Hämoglobin-Sauerstoffsättigung aus dem Verhältnis des pulsierenden zum gesamten durchgelassenen roten Licht dividiert durch das gleiche Verhältnis für Infrarotlicht berechnen, das einen Finger, ein Ohr oder anderes Gewebe durchleuchtet.Die abgeleitete Sättigung sollte unabhängig von der Hautpigmentierung und vielen anderen Variablen wie Hämoglobinkonzentration, Nagellack, Schmutz und Gelbsucht sein.Mehrere große kontrollierte Studien zum Vergleich von schwarzen und weißen Patienten (380 Probanden)1,2 berichteten von keinen signifikanten pigmentbedingten Fehlern bei Pulsoximetern bei normaler Sättigung.
Severinghaus und Kelleher3 überprüften jedoch Daten mehrerer Forscher, die anekdotische Fehler (+3 bis +5 %) bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe berichtet hatten.4–7 Modellsimulationen von Fehlern aufgrund verschiedener Pigmente wurden von Ralston überprüftet al.8 Côteet al.9 berichteten, dass Nagellack und Tinte auf der Hautoberfläche Fehler verursachen können, ein Befund, der anekdotisch von anderen durch Fingerabdrucktinte,10 Henna11 und Mekonium bestätigt wurde.12 Intravenös injizierte Farbstoffe verursachen vorübergehende Fehler.13 Leeet al.14 fand eine Überschätzung der Sättigung, insbesondere bei niedriger Sättigung bei pigmentierten Patienten (indisch, malaiischvs.Chinesisch).Das Technology Subcommittee der Working Group on Critical Care des Gesundheitsministeriums von Ontario15 berichtete von nicht akzeptablen Fehlern bei der Pulsoximetrie bei niedriger Sättigung bei pigmentierten Probanden.Zeballos und Weisman16 verglichen die Genauigkeit des Ohroximeters von Hewlett-Packard (Sunnyvale, CA) und des Pulsoximeters Biox II (Ohmeda, Andover, MA) bei 33 jungen schwarzen Männern, die in drei verschiedenen simulierten Höhen trainierten.In einer Höhe von 4.000 m, wo die arterielle Sauerstoffsättigung (Sao2) zwischen 75 und 84 % lag, unterschätzte Hewlett-Packard Sao2 um 4,8 ± 1,6 %, während Biox Sao2 um 9,8 ± 1,8 % überschätzte (n = 22).Es wurde festgestellt, dass diese Fehler, die zuvor bei Weißen gemeldet wurden, beide bei Schwarzen übertrieben waren.
Während unserer langjährigen Tests der Genauigkeit von Pulsoximetern bei Sauerstoffsättigungen von nur 50 % haben wir gelegentlich eine ungewöhnlich hohe positive Abweichung festgestellt, insbesondere bei sehr niedrigen Sättigungswerten, bei einigen, aber nicht bei anderen stark pigmentierten Personen.Diese Untersuchung wurde daher speziell darauf ausgerichtet, festzustellen, ob Fehler bei niedrigem Sao2 mit der Hautfarbe korrelieren.
Alle in den Vereinigten Staaten vermarkteten Pulsoximeter müssen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration getestet und mit einer Genauigkeit von weniger als ±3 % des mittleren quadratischen Fehlers bei Sao2-Werten zwischen 70 und 100 % zertifiziert worden sein.Die überwiegende Mehrheit der Kalibrierungs- und Bestätigungstests wurde an freiwilligen Probanden mit heller Hautpigmentierung durchgeführt.
Die Food and Drug Administration hat kürzlich vorgeschlagen, dass Studien zur Genauigkeit von Pulsoximetern, die für die Gerätezulassung durch die Food and Drug Administration eingereicht wurden, Personen mit einer Reihe von Hautpigmentierungen umfassen, obwohl keine quantitativen Anforderungen verteilt wurden.Uns sind keine Daten bekannt, die diese Aktion unterstützen.
Wenn es bei dunkelhäutigen Probanden eine signifikante und reproduzierbare positive Abweichung bei niedriger Sättigung gibt, erhöht die Aufnahme von dunkelhäutigen Probanden die mittleren quadratischen Fehler der Testgruppe, möglicherweise genug, um eine Ablehnung durch die Food and Drug Administration zu verursachen.Wenn bei allen Pulsoximetern eine reproduzierbare Abweichung bei niedriger Sättigung bei dunkelhäutigen Probanden festgestellt wird, sollten den Benutzern Warnhinweise zur Verfügung gestellt werden, möglicherweise mit vorgeschlagenen Korrekturfaktoren.
Postzeit: 07.01.2019