PULSE-oksymetri kan teoretisk beregne arteriell hemoglobin-oksygenmetning fra forholdet mellom det pulserende og det totale overførte røde lyset delt på det samme forholdet for infrarødt lys som gjennomlyser en finger, øre eller annet vev.Den avledede metningen bør være uavhengig av hudpigmentering og mange andre variabler, som hemoglobinkonsentrasjon, neglelakk, smuss og gulsott.Flere store kontrollerte studier som sammenlignet svarte og hvite pasienter (380 personer)1,2 rapporterte ingen signifikante pigmentrelaterte feil i pulsoksymetre ved normal metning.
Severinghaus og Kelleher3 gjennomgikk imidlertid data fra flere etterforskere som hadde rapportert anekdotiske feil (+3 til +5 %) hos svarte pasienter.4–7 Modellsimuleringer av feil på grunn av ulike pigmenter ble gjennomgått av Ralstonet al.8 Coteet al.9 rapporterte at neglelakk og blekk på hudoverflaten kan forårsake feil, et funn bekreftet anekdotisk av andre fra fingeravtrykkblekk,10 henna,11 og mekonium.12 Intravenøst injiserte fargestoffer forårsaker forbigående feil.13 Leeet al.14 fant overestimering av metning, spesielt ved lav metning hos pigmenterte pasienter (indisk, malaysiskvs.Kinesisk).Teknologiunderkomiteen til Working Group on Critical Care, Ontario Ministry of Health,15 rapporterte uakseptable feil i pulsoksymetri ved lav metning hos pigmenterte forsøkspersoner.Zeballos og Weisman16 sammenlignet nøyaktigheten til Hewlett-Packard (Sunnyvale, CA) øreoksymeter og Biox II pulsoksymeter (Ohmeda, Andover, MA) i 33 unge svarte menn som trener i tre forskjellige simulerte høyder.I en høyde på 4000 m, der arteriell oksygenmetning (Sao2) varierte fra 75 til 84 %, undervurderte Hewlett-Packard Sao2 med 4,8 ± 1,6 %, mens Biox overestimerte Sao2 med 9,8 ± 1,8 % (n = 22).Det ble uttalt at disse feilene, tidligere rapportert i hvite, begge var overdrevne i svarte.
I løpet av våre mange år med testing av pulsoksymeternøyaktighet ved oksygenmetninger så lave som 50 %, har vi av og til notert uvanlig høy positiv bias, spesielt ved svært lave metningsnivåer, hos noen, men ikke hos andre dypt pigmenterte forsøkspersoner.Denne undersøkelsen ble derfor spesielt utviklet for å avgjøre om feil ved lav Sao2 korrelerer med hudfarge.
Alle pulsoksymetre som markedsføres i USA kreves av US Food and Drug Administration for å ha blitt testet og sertifisert som nøyaktige til mindre enn ±3 % rotmiddelfeil ved Sao2-verdier mellom 70 og 100 %.Det store flertallet av kalibrerings- og bekreftelsestester er utført på frivillige personer med lys hudpigmentering.
Food and Drug Administration har nylig antydet at studier av pulsoksymeternøyaktighet som er sendt inn for Food and Drug Administration-enhetsgodkjenning inkluderer personer med en rekke hudpigmenteringer, selv om ingen kvantitative krav har blitt distribuert.Vi kjenner ikke til data som støtter denne handlingen.
Hvis det er en signifikant og reproduserbar positiv skjevhet ved lav metning hos mørkhudede forsøkspersoner, vil inkludering av mørkhudede forsøkspersoner øke testgruppens gjennomsnittlige kvadratiske feil, kanskje nok til å forårsake avvisning av Food and Drug Administration.Hvis en reproduserbar skjevhet blir funnet ved lav metning hos mørkhudede personer i alle pulsoksymetre, bør advarselsetiketter gis til brukerne, muligens med foreslåtte korreksjonsfaktorer.
Innleggstid: Jan-07-2019